Ce trebuie să ştii înainte de a deschide o farmacie? Aspecte procedurale şi obligaţii în relaţia cu CNAS

Asigurarea asistenţei farmaceutice pentru cetăţeni prin intermediul unităţilor farmaceutice de tipul: farmacii comunitare şi oficinele lor (puncte de lucru), farmacii cu circuit închis şi drogherii este inclusă în Legea farmaciei nr. 266/2008. 

De altfel, actul normativ citat enumeră şapte activităţi prin care o farmacie comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei, după cum urmează:

• eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală;
• eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripţie medicală;
• prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale sau a altor produse de sănătate;
• eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
• vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială;
• informarea şi consilierea pacienţilor privind utilizarea corectă şi raţională a medicamentelor şi întreţinerea stării de sănătate;
• testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri numai în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii.

Astfel, distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii şi punctele lor de lucru, dar şi drogherii, adică acele unităţi care comercializează medicamente fără prescripţie medicală, dar şi produse cosmetice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei etc. 

Cum se înfiinţează şi cum funcţionează o farmacie

Potrivit reglementărilor în vigoare, o farmacie comunitară se înfiinţează şi funcţionează în cadrul unei firme constituite conform Legii societăţilor nr. 31/1990. În plus, o astfel de entitate trebuie să aibă obligatoriu, ca obiect de activitate, comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice.

Firma farmaciei comunitare trebuie să includă sintagma "farmacia" şi, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spaţiu de confidenţialitate, destinat discuţiilor cu pacienţii, afişat la loc vizibil. Dacă sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuţiile confidenţiale au loc în biroul farmacistului-şef.

Notă: Toate detaliile despre înfiinţarea unei societăţi, în conformitate cu prevederile Legii nr. 31/1990, le găsiţi aici. 

Un aspect foarte important de care trebuie ţinut cont este cel conform căruia o farmacie poate funcţiona doar pe baza unei autorizaţii de funcţionare emise de MS, document care, odată obţinut, conferă deţinătorului următoarele drepturi: 

• de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;
• de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;
• de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;
• de a încheia contracte cu societăţile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

Actul normativ citat stabileşte şi lista documentelor de depus pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, cea care se acordă de către MS pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie, adică acel farmacist care deţine certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România. Revenind la documentele ce trebuie depuse pentru a primi autorizaţia de funcţionare, acestea sunt:

• cerere-tip;
• contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de opt ore, pentru farmacistul-şef al unităţii;
• fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;
• actul constitutiv al societăţii, în copie certificată;
• certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului, în copie certificată;
• certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
• schiţa în care să fie prezentate suprafeţele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
• documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
• lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură.

Odată depus dosarul complet cu actele amintite, personalul de specialitate din cadrul MS va face o inspecţie, iar dacă rezultatul raportului acesteia este favorabil, instituţia va elibera autorizaţia de funcţionare în cel mult 30 de zile de la momentul inspecţiei.

În plus, solicitantul autorizaţiei de funcţionare trebuie să plătească anumite taxe pentru emiterea documentului, care diferă în funcţie de câţiva factori. Astfel, pentru înfiinţarea unei farmacii în mediul urban trebuie achitată suma de 3.000 de lei, de 20 de ori mai mare decât suma percepută pentru o astfel de unitate apărută în mediul rural (150 de lei).

La sumele menţionate se adaugă, totodată, 100 de lei pentru înfiinţarea unui punct de lucru şi alţi 100 de lei (sau 50, pentru farmaciile din comune sau sate) pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare. În plus, pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

Unde poate fi amplasată o farmacie şi ce suprafaţă are

Legea farmaciilor nr. 266/2008 prevede într-o secţiune distinctă, intitulată "Organizarea şi funcţionarea farmaciei comunitare", că o farmacie comunitară trebuie amplasată, ca regulă, la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă. Excepţie de la această prevedere pot face farmaciile comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora. De asemenea, farmaciile comunitare din cadrul unităţilor sanitare şi centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

În ceea ce priveşte localul farmaciei comunitare, acesta trebuie să aibă o suprafaţă utilă de minimum 50 mp, fără a include aici holurile şi grupurile sanitare. 

Cât despre personalul de specialitate al farmaciei comunitare, acesta este compus, pe lângă farmacistul-şef, din farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie, cei din urmă lucrând sub directa supraveghere a farmaciştilor. De altfel, art. 11 alin. (2) din actul normativ citat stabileşte că orice modificare survenită asupra listei personalului de specialitate se comunică la MS şi la colegiile teritoriale, în termen de 30 de zile de la producerea acesteia.

În altă ordine de idei, drogheriile trebuie amplasate obligatoriu la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie, iar suprafaţa utilă minimă este de 30 de mp.

Subliniem că, potrivit Legii farmaciei, înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:

• în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
• în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
• în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Obligaţiile furnizorilor de medicamente

Hotărârea Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017 stabileşte mai multe obligaţii care revin farmaciilor, în relaţia cu instituţiile.

Spre exemplu, în relaţia cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), furnizorii de medicamente trebuie să transmită datele solicitate, utilizând platforma informatică din asigurările de sănătate. În situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu sistemele informatice din platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure confidenţialitatea în procesul de transmitere a datelor, aşa cum au explicat, la solicitarea AvocatNet.ro, reprezentanţii Biroului de presă al CNAS.

Totodată, firmele farmaceutice trebuie să întocmească şi să prezinte/transmită caselor de asigurări de sănătate documentele necesare în vederea decontării medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, dar şi să îşi stabilească programul de funcţionare, pe care să îl afişeze la loc vizibil în farmacie, să participe la sistemul organizat pentru asigurarea continuităţii privind furnizarea medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, în zilele de sâmbătă, duminică şi de sărbători legale, precum şi pe timpul nopţii, şi să afişeze la loc vizibil lista farmaciilor care asigură continuitatea furnizării de medicamente, publicată pe pagina web a casei de asigurări de sănătate.

În luna următoare celei pentru care s-au eliberat medicamentele cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, farmaciile trebuie să depună documentele necesare în vederea decontării pentru luna respectivă, până la termenul prevăzut în contractul de furnizare de medicamente.

"Pentru medicamentele aferente contractelor cost - volum - rezultat, furnizorii au obligaţia să depună, în luna următoare celei pentru care s-au eliberat medicamentele respective, numai borderourile centralizatoare şi prescripţiile medicale off-line, urmând ca facturile să se transmită/depună la casa de asigurări de sănătate în vederea decontării până la termenul prevăzut în contract, în luna următoare celei în care s-a finalizat evaluarea rezultatului medical", a mai precizat CNAS în răspunsul formulat redacţiei noastre. În plus, facturile trebuie întocmite numai pentru prescripţiile medicale aferente pacienţilor pentru care s-a obţinut rezultatul medical, conform datelor puse la dispoziţie de casa de asigurări de sănătate.

În continuare, redăm alte raportări pe care trebuie să le facă furnizorii de medicamente către casele de asigurări de sănătate:

• să transmită zilnic, în format electronic, situaţia consumului de medicamente corespunzătoare substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope eliberate de farmacii;
• să utilizeze sistemul de raportare în timp real începând cu data la care acesta este pus în funcţiune.

Acest sistem se referă la raportarea activităţii zilnice realizate conform contractelor de furnizare de medicamente cu şi fără contribuţie personală, fără a mai fi necesară o raportare lunară, în vederea decontării medicamentelor de către casele de asigurări de sănătate. Raportarea în timp real se face electronic, în formatul solicitat de CNAS, iar în anumite situaţii justificate, în care nu se poate realiza comunicaţia cu sistemul informatic, raportarea activităţii se realizează în maximum trei zile lucrătoare de la data eliberării medicamentelor.

• să întocmească evidenţe distincte pentru medicamentele acordate şi decontate din bugetul Fondului pentru pacienţii din statele membre ale Uniunii Europene/Spaţiului Economic European/Confederaţia Elveţiană, titulari ai cardului european de asigurări sociale de sănătate, respectiv beneficiari ai formularelor/documentelor europene emise în baza regulamentului Parlamentului European. 
• să transmită caselor de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale copii ale documentelor care au deschis dreptul la medicamente;
• să întocmească evidenţe distincte pentru medicamentele acordate şi decontate din bugetul Fondului pentru pacienţii din statele cu care România a încheiat acorduri, înţelegeri, convenţii sau protocoale internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii, care au dreptul şi beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală acordate pe teritoriul României.

Notă: Pe viitor, farmaciile şi drogheriile autorizate de MS ar putea vinde medicamente şi online, potrivit unui proiect de act normativ adoptat recent de Senat şi care are nevoie şi de votul deputaţilor pentru a se aplica. Aveţi detalii aici.